凯惠睿智生物科技（上海）有限公司成立于 2015 年 7 月，经营范围包括一般项
目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究
和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；货物进出口；技
术进出口；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化工产品销售（不含许可类化
工产品）；合成材料销售；包装材料及制品销售；塑料制品销售；食品添加剂销售；
普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；低温仓储（不含危险
化学品等需许可审批的项目）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主
开展经营活动）。
公司已在上海市浦东新区蔡伦路 720 弄 3 号楼的 1 层和 2 层投资建设了“新型
治疗性抗体制备工艺研发服务平台建设项目”，主要从事生物新药的小试研发，实验
规模约 50 批次/年。该项目于 2019 年 2 月 19 日取得了上海市浦东新区环境保护
和市容卫生管理局批文（沪浦环保许评[2019]76 号），于 2019 年 11 月在国家平台
进行验收公示完成了自主验收。公司于 2021 年租赁上海市浦东新区蔡伦路 720 弄 3
号楼 3 层，建设“凯惠睿智生物科技（上海）有限公司生物药中试开发平台项目”，
用以进行治疗性抗体生物药的研发，并针对研发药品进行制剂工艺开发。中试研发
能力为 19780kg/a 原液、120000 支/a 西林瓶冻干制剂、240000 支/a 西林瓶水针制剂。
该项目于 2021 年 7 月通过浦东新区生态环境局环评审批（批文号：沪浦环保许评
[2021]275 号），并于 2022 年完成竣工环保自主验收。
公司于 2023 年租赁位于浦东新区哈雷路 965 号 10 号楼（蔡伦路 720 弄 3 号楼
和哈雷路 965 号 10 号楼同在张江高科技园区张江药谷，两幢楼中间相隔 5 号楼和 7
号楼，相距约 200m。两幢楼独立运行。）新建研发实验室项目，租赁建筑面积
6143.19m2。主要进行从事抗体交联药物研发实验 300 批次/年，单克隆抗体研发实验
研发 200 批次/年，生物实验 1000 批次/年，蛋白纯化实验 2000 批次/年，细胞检测
实验 1000 批次/年，细胞药物处理检测实验 1000 批次/年，噬菌体展示实验 500 批次
/年。于 2023 年 10 月通过浦东新区生态环境局环评审批（批文号：沪浦环保许评
[2023]305 号），并于 2024 年完成竣工环保自主验收。
现因企业发展需要，拟投资 100 万元，将哈雷路 965 号 10 号楼 1 层东侧一般固
废暂存区改建为成品仓库、危化品库；一般固废暂存区调至北侧楼梯口处；将 10 号
楼 3 层 308 办公室、312 会议室、302 空置实验室改建为小分子医药中间体研发实验
室，新增小分子医药中间体研发实验 15 批次/a；3 层制水间新增一台 50kw 电锅炉，
用于纯水消毒；将蔡伦路 720 弄 3 号楼 1 层危废间 2 由东北侧楼梯间调整至东南侧
110 室，将原 110 室分子实验室沿东侧墙和走廊隔出 12m2房间（详见附图 6-3），
用于调整后的危废间 2 使用。原 110 室分子实验室用途不变，产排污不发生变化。
危废间 2 面积由 8.5m2调整为 12m2，将 3 层原液研发区部分（其中一条线撤除，剩
余研发内容及产排污不变）改建为 adc 生物药原液研发实验区，从事 adc 生物药
原液研发实验 15 批次/a。规模为小试，所有研发样品最终均作为危险废物委外处置。
附件1：凯惠睿智（报批前公示稿）.pdf7.4 mb, 下载次数0