上海苹谱医疗科技有限公司（以下简称“公司”）是一家从事生物科技领域内的技术开发、
技术转让、技术服务，医学研究实验和发展的企业。公司成立于2021年9月，现公司拟投资
2000万元，租赁上海市外高桥保税区新发展有限公司位于中国（上海）自由贸易试验区美约
路166号122栋三层的闲置厂房，建设“细胞治疗药物研发及中试项目”（以下简称“本项目”）。
本项目租赁房屋建筑面积2850m2，项目建成后，主要进行肿瘤基因治疗研究，研发基于抑瘤
因子或免疫检查点等开发基因修饰的治疗性细胞，中试生产区的中试规模约50批次/年，产
量约100kg/a，产品用于临床研究。质检研发区用于开展各项检测试验及药物的持续研究及优
化，均为小试研发，小试研发规模约50批次/年（1kg/a），研发产物在检测后均作为危废委
托资质单位处理，无产品出售。
本项目涉及金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉菌、293t细胞、外周血的使用，其
中，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌列入《人间传染的病原微生物目录》（国卫科教发〔2023〕
24号）。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《实验室生物安全通用要求》
（gb19489-2008），本项目生物安全保护级别为bsl-1和bsl-2，因此，本项目中试生产区
和质检研发区按照二级生物安全水平设计。本项目不涉及p3、p4生物安全实验室、转基因
实验室。
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