上海以心医疗器械股份有限公司原名上海以心医疗器械有限公司，成立于

2017 年 8 月，位于上海市嘉定区城北路 1355 号 1 幢 102 室和 105 室、6 幢 3 层，

租赁建筑面积共 2755m2。企业共办理过 2 次环评手续，批复产能为：年产二尖瓣

人工心脏瓣膜系统 2000 套，年产支撑臂 300 个，年产装载工具 300 个，年产经导

管介入主动脉瓣及输送系统 6000 套，年产外科瓣 6000 套，年产房间隔分流器系

统 500 套，年产脑血栓保护器 500 套，年产瓣膜修复器械 500 套，年产预扩球囊

导管 5 万条，年产后扩球囊导管 5 万条，年产西罗莫司药物涂层球囊扩张导管

12600 条，年产药物涂层球囊导管 25200 条。

现企业由于发展需要，新增租赁上海市嘉定区嘉定工业区城北路 1355 号 5

幢 4 层和 5 层，用于对自身研发生产的各类瓣膜或支架样品进行物理测试，并调

整 1 幢和 6 幢的研发生产内容：取消生产：二尖瓣人工心脏瓣膜系统、支撑臂、

装载工具、经导管介入主动脉瓣及输送系统、外科瓣、房间隔分流器系统、脑血

栓保护器、瓣膜修复器械、预扩球囊导管和后扩球囊导管、药物涂层球囊导管。

年产西罗莫司药物涂层球囊扩张导管 12600 条不变；新增生产：紫杉醇药物涂层

球囊导管，年产 100000 条；新增研发：年研发二尖瓣人工心脏瓣膜系统 2000 套，

年研发经导管主动脉瓣系统 750 套，年研发外科植入式人工聚合物心脏瓣膜 1000

套，年研发一次性使用可扩张血管鞘 2 万条；

扩建后全厂产品产能：年产西罗莫司药物涂层球囊扩张导管 12600 条，年产

紫杉醇药物涂层球囊导管 100000 条。

扩建后全厂研发量：年研发二尖瓣人工心脏瓣膜系统2000套，年研发经导管

主动脉瓣系统750套，年研发外科植入式人工聚合物心脏瓣膜1000套，年研发一次

性使用可扩张血管鞘2万条。

附件1：上海以心医疗器械股份有限公司改扩建项目+报批前公示版.pdf6.1 mb, 下载次数0